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【藥品名稱】
通用名稱： 水痘減毒活疫苗
英文名稱： Varicella Vaccine，Live

漢語(yǔ)拼音： Shuidou Jiandu Huoyimiao

國(guó)藥準(zhǔn)字S20160005

　　上海榮盛/榮盛生物/榮盛公司的水痘減毒活疫苗，采用國(guó)家批準(zhǔn)的人二倍體細(xì)胞/MRC-5株和水痘-帶狀皰疹病毒減毒株/Oka株以及擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)（水痘減毒活疫苗中國(guó)發(fā)明專利授權(quán)專利號(hào)：ZL200710045653.1，、制取水痘病毒原液的方法及其應(yīng)用，中國(guó)發(fā)明專利授權(quán)專利號(hào)：ZL201810420935.3。）的制備技術(shù)和無(wú)明膠配方的病毒穩(wěn)定劑生產(chǎn)和凍干制成，嚴(yán)格的生產(chǎn)、檢驗(yàn)控制，完善的質(zhì)量保證體系，確保了本公司產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，臨床應(yīng)用結(jié)果顯示，副反應(yīng)始終保持在全國(guó)平均水平以下，免疫效果良好，是預(yù)防水痘有效的選擇之一。該產(chǎn)品的優(yōu)特點(diǎn)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

　　1、先進(jìn)的細(xì)胞工廠生產(chǎn)工藝

公司自2021年起，水痘減毒活疫苗的生產(chǎn)工藝從ROUX瓶工藝升級(jí)為自主研發(fā)的細(xì)胞工廠工藝，該工藝變更除了使產(chǎn)能得以大幅提升外，細(xì)胞工廠工藝中細(xì)胞傳代過程更穩(wěn)定易控，批間一致性好，質(zhì)量可控性強(qiáng)。

2、不添加明膠等輔料

公司通過自身多年的技術(shù)積累，在減毒水痘活疫苗生產(chǎn)過程中，避免使用明膠及人血白蛋白，減少外源性物質(zhì)的引入，保證了產(chǎn)品的安全性。

3、熱穩(wěn)定性等產(chǎn)品性能優(yōu)于藥典標(biāo)準(zhǔn)

公司的水痘減毒活疫苗的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，在符合《中國(guó)藥典（2020版）》的基礎(chǔ)上，規(guī)定熱穩(wěn)定性滴度下降應(yīng)不高于0.8 Lg，產(chǎn)品指標(biāo)優(yōu)于藥典中規(guī)定的熱穩(wěn)定性滴度下降應(yīng)不高于1.0 Lg，進(jìn)一步提高了產(chǎn)品的可靠性。

4、較低的不良反應(yīng)發(fā)生率

根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，水痘減毒活疫苗2019年和2020年全國(guó)AEFI分別是每10萬(wàn)劑35.49、26.31；得益于公司不添加人血白蛋白和明膠的生產(chǎn)工藝，公司水痘疫苗2019年、2020年AEFI發(fā)生率均低于同行業(yè)平均數(shù)據(jù)；隨著公司的生產(chǎn)工藝不斷完善及產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模不斷提升，水痘疫苗的質(zhì)量穩(wěn)定性得以提高，產(chǎn)品的不良反應(yīng)發(fā)生率2021年進(jìn)一步降低。

項(xiàng)目	AEFI （/10萬(wàn)劑）		一般反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率（/10萬(wàn)劑）		異常反應(yīng)報(bào)告發(fā)生率（/10萬(wàn)劑）
	全國(guó)平均	榮盛生物	全國(guó)平均	榮盛生物	全國(guó)平均	榮盛生物
2021年度	-	9.58	-	8.87	-	0.36
2020年度	26.31	13.19	23.74	11.74	2.00	0.72
2019年度	35.49	30.35	31.43	25.84	2.99	3.51

【成分和性狀】
本品系用水痘-帶狀皰疹病毒減毒株（Oka株）接種人二倍體細(xì)胞（MRC-5），經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液，加適宜穩(wěn)定劑凍干制成。為白色疏松體，復(fù)溶后為澄明液體。
有效成分：水痘-帶狀皰疹病毒。
輔料：氯化鈉、氯化鉀、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、蔗糖、谷氨酸鈉。

疫苗稀釋劑：滅菌注射用水。

【接種對(duì)象】
12月齡~12歲（13周歲生日前）的健康水痘易感者。
【作用與用途】
接種本品后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗水痘-帶狀皰疹病毒的免疫力。用于預(yù)防水痘。

【規(guī)格】
復(fù)溶后每瓶0.5ml。每次1人用劑量為0.5ml，含水痘-帶狀皰疹活病毒應(yīng)不低于3.3LgPFU。

【免疫程序和劑量】
（1） 12月齡～12歲（13周歲生日前）兒童基礎(chǔ)免疫接種1劑。
（2） 按標(biāo)示量加入所附滅菌注射用水0.5ml，待疫苗溶解并搖勻后立即使用。
（3） 于上臂外側(cè)三角肌下緣附著處皮下注射0.5ml。
依據(jù)國(guó)內(nèi)外流行病學(xué)資料和臨床研究文獻(xiàn)，本品可基于當(dāng)?shù)匾咔楸O(jiān)測(cè)需要，對(duì)12歲以下人群必要時(shí)進(jìn)行1劑加強(qiáng)免疫。

【不良反應(yīng)】
（1）本品臨床試驗(yàn)
本品在中國(guó)境內(nèi)開展的1項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，共入組12月齡~12歲受試者894名，其中597名接種1劑本品，297名接種1劑陽(yáng)性對(duì)照疫苗，系統(tǒng)的安全性觀察期為接種后0~30天，對(duì)大部分受試者的長(zhǎng)期安全性觀察自全程接種后31天至接種后6個(gè)月。
針對(duì)本品臨床試驗(yàn)報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生率，按照國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）推薦的不良反應(yīng)發(fā)生率的分類：十分常見（≥10%），常見（1%~10%，含1%），偶見（0.1%~1%，含0.1%），罕見（0.01%~0.1%，含0.01%），十分罕見（<0.01%），進(jìn)行如下描述：
全身不良反應(yīng)
十分常見：發(fā)熱。
常見：腹瀉、乏力/嗜睡。
偶見：變態(tài)反應(yīng)、腹痛、惡心/嘔吐、厭食、頭痛、哭鬧。
局部不良反應(yīng)
常見：接種部位發(fā)紅、疼痛。
偶見：接種部位瘙癢、腫脹、硬結(jié)和皮疹。
嚴(yán)重不良反應(yīng)
臨床試驗(yàn)中未見與本品相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
（2）同類產(chǎn)品境內(nèi)外上市后研究和監(jiān)測(cè)
除上述不良反應(yīng)外，參考境內(nèi)外同類產(chǎn)品上市后研究獲得的安全性數(shù)據(jù)匯總?cè)缦拢?br /> 局部不良反應(yīng)：接種部位發(fā)熱、皮損。
全身不良反應(yīng)：水痘樣紅斑、疼痛、抑郁、病毒感染、細(xì)菌感染、真菌感染、超敏反應(yīng)、過敏反應(yīng)（包括過敏性休克）及血管神經(jīng)性水腫、面部浮腫和外周水腫。
境內(nèi)外同類產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)獲得的額外安全性數(shù)據(jù)（這些數(shù)據(jù)是由不確定規(guī)模的人群自發(fā)報(bào)告產(chǎn)生，難以準(zhǔn)確估計(jì)癥狀的發(fā)生率或有效評(píng)估癥狀發(fā)生與疫苗使用的相關(guān)性）匯總?cè)缦拢?br /> 胃腸道：消化不良。
血液及淋巴系統(tǒng)：淋巴結(jié)病、血小板減少、再生障礙性貧血。
感染和侵襲性疾�。翰《拘阅X炎、帶狀皰疹和水痘（疫苗接種后的報(bào)告，由野生型水痘病毒感染引起的反應(yīng)）。
神經(jīng)/精神系統(tǒng)：頭暈、牙痛、神經(jīng)過敏、嗜睡、易怒、抽搐、腦卒中、小腦共濟(jì)失調(diào)、腦膜炎、急性散播性腦脊髓炎、橫斷性脊髓炎、格列巴利綜合征、Bell，s麻痹、熱性驚厥、右面神經(jīng)麻痹。
呼吸系統(tǒng)：上呼吸道疾病、咳嗽、咽炎、鼻炎、哮喘、鼻竇炎、肺炎、呼吸紊亂、呼吸困難、喉頭水腫。
免疫系統(tǒng)：過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)。
皮膚：濕疹、血小板減少性紫癜、汗腺疾病、皮膚干燥癥、蕁麻疹、不明原因的Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑、麻疹猩紅熱樣皮疹、斑丘疹、無(wú)菌性膿腫。

【禁忌】
（1） 已知對(duì)本品所含任何成分，包括輔料以及紅霉素過敏者。
（2） 患急性疾病、嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。
（3） 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者。
（4） 有先天性免疫疾病史或密切接觸的家庭成員中有先天性免疫疾病史者。
（5） 患腦病、未控制的癲癇和其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者。

【注意事項(xiàng)】
（1） 應(yīng)隨時(shí)準(zhǔn)備腎上腺素和其他急救措施，以備注射本品后發(fā)生罕見過敏反應(yīng)急救用。注射本品后應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)觀察至少30分鐘。
（2） 家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下慎用本品。
（3） 同類疫苗在接種過程中出現(xiàn)過心因性反應(yīng)者，接種本品時(shí)需特別關(guān)注。
（4） 開啟疫苗瓶和接種時(shí)，切勿使消毒劑接觸疫苗。
（5） 疫苗瓶有裂紋、標(biāo)簽不清或失效者、疫苗復(fù)溶不完全、疫苗復(fù)溶后出現(xiàn)渾濁等外觀異常者，均不得使用。
（6） 本品嚴(yán)禁凍結(jié)。
（7） 疫苗瓶開啟后應(yīng)立即使用，如需放置，應(yīng)置于2~8℃，并于30分鐘內(nèi)用完，剩余均應(yīng)廢棄。
（8） 注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔3個(gè)月以上接種本品，以免影響免疫效果。
（9） 使用其它減毒活疫苗與接種本品間隔至少一個(gè)月。
（10） 本品為減毒活疫苗，不推薦在水痘流行期間使用。突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急情況下請(qǐng)依照省級(jí)及以上衛(wèi)生主管部門要求執(zhí)行。
（11） 本品用于皮下注射，不應(yīng)皮內(nèi)注射，嚴(yán)禁用于靜脈注射。
（12） 嚴(yán)禁將本品與其它藥品混于同一注射器中進(jìn)行注射。
（13） 雖然疫苗病毒的傳播僅在極罕見的情況下發(fā)生，但所有可能感染水痘的人，特別是接種后2~3周內(nèi)出現(xiàn)皮膚反應(yīng)者，應(yīng)避免與妊娠婦女以及易患嚴(yán)重水痘的白血病患者和接受免疫抑制治療者接觸，尤其是避免接觸處于妊娠期頭3個(gè)月的婦女。
（14） 在接種本品后6周內(nèi)避免使用水楊酸鹽類藥物。

【藥物相互作用】
尚不明確。如正在或近期曾使用過任何其它疫苗或藥物，為避免可能的藥物間相互作用，接種本品前建議咨詢專業(yè)醫(yī)師。

【臨床試驗(yàn)】
本品境內(nèi)Ⅲ期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究設(shè)計(jì)；以1:8為血清抗體陽(yáng)性界值，抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率定義為免前抗體陰性易感者免后抗體≥1:8，免前抗體陽(yáng)性非易感者免后抗體4倍及以上增長(zhǎng)。597名12月齡~12歲健康兒童受試者接種1劑次本品后，評(píng)價(jià)血清抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率、抗體幾何平均滴度（GMT）和抗體GMT增長(zhǎng)倍數(shù)（GMI）。PPS集分析結(jié)果顯示，接種本品后受試者抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為94.19（91.97-95.94），抗體GMT為74.13（66.39-82.77），具體結(jié)果如下表所示。

表1.本品免前和免后30天血清抗體水平分析（PPS集）

在以上臨床試驗(yàn)中獲得的安全性數(shù)據(jù)請(qǐng)參見【不良反應(yīng)】項(xiàng)。